Gemeinsamer Markt für Arzneimittel und medizinische Produkte in der Eurasischen Wirtschaftsunion

EAC Zertifizierung für Arzneimittel und medizinischen Produkten

Ab dem 1. Januar 2016 tritt das Kapitel VII des Abkommens der Eurasische Wirtschaftsunion über den gemeinsamen Markt von Arzneimitteln und medizinischen Produkten innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion in Kraft (Unterzeichnet in Astana 29.05.2014). Damit entsteht eine einheitlicher Markt bestehend aus Russland, Belarus / Weißrussland, Kasachstan, Kirgisien und Armenien.

Infolgedessen wurden einheitliche Regeln für den Umlauf von Arzneimitteln in der Eurasischen Wirtschaftsunion entwickelt, die darauf gerichtet sind, einen gemeinsamen Markt für Arzneimittel und medizinische Produkte zu schaffen. Gleichzeitig ist die Harmonisierung des Arzneimittelrechts der Mitgliedstaaten der EAWU in Bearbeitung.

Aufgrund dieser Abkommen werden folgende Grundsätze entwickelt:

• Allgemeingültige Voraussetzungen für Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und medizinischen Produkten;
• Regeln für die Registrierung von medizinischen Produkten und für die Prüfung ihrer Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit;
• Voraussetzungen für die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Regeln für die Führung von Arzneimittellisten;
• Regeln für die Registrierung und Prüfung von Arzneimitteln;
• Zertifizierung von Arzneimitteln und Zertifizierung von medizinischen Produkten (EAC Zertifikat)
• Regeln für die Klassifizierung von medizinischen Produkten.

Die Entwicklung von allgemeingültigen Voraussetzungen für Qualität und Sicherheit ist darauf gerichtet, harmonisierte Bedingungen für den Produktumlauf auf dem gemeinsamen Markt zu schaffen, wohingegen die Schaffung von Registrierungs- und Prüfungsregel die Unterschiede in den Registrierungsverfahren der einzelnen Mitgliedstaaten der EAWU beseitigen soll.

Es wurde Begriff „Referenzstaat“ (референтное государство) eingeführt: hierunter ist der Mitgliedsstaat zu verstehen, bei dessen zuständiger Behörde der Antrag eingereicht wird. Der Antragsteller wählt selbstständig bei der Beantragung der Arzneimittelregistrierung den Referenzstaat.

Es ist vorgesehen, ein allgemeines amtliches EAWU Arzneibuch zu entwickeln. Bis zur Genehmigung dieses Arzneibuches werden die amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in der EAWU bereits angenommenen Vereinbarungen angewendet.

Weiterhin ist vorgesehen, dass einheitliche Informationssysteme geschaffen werden, die sowohl den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden der Länder als auch die rechtzeitige Bereitstellung von Informationen an interessierte Personen erleichtern und koordinieren sollen.

Die pharmazeutische Fachbegriffe, die sich bisher unter den Mitgliedstaaten (Russland, Weißrussland, Kasachstan, Armenien und Kirgisien) wesentlich unterschieden hat, wird harmonisiert. Um Unterschiede in der Interpretation bestimmter Begriffe zu verhindern, wird ein einheitliches Handbuch, das grundlegende Begriffe regelt, in der EAWU eingeführt.

Quelle: Offizielle Webseite der Eurasischen Wirtschaftskommission http://eec.eaeunion.org/